Реестр медицинских изделий

📌 Что такое реестр медицинских изделий

Любое медицинское изделие, легально обращающееся на рынке России, должно пройти государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение. Реестр, который ведёт Росздравнадзор, воспроизводит содержание этих удостоверений в открытом доступе.

Что относится к медицинским изделиям: инструменты, аппаратура, оборудование, материалы и другие изделия, применяемые в медицинских целях — от расходных материалов и тестов до сложной диагностической и лечебной техники.

📋 Что показывает запись в реестре

• Уникальный идентификатор реестровой записи
• Наименование медицинского изделия и его модель
• Организацию-изготовителя и страну производства
• Номер и дату регистрационного удостоверения
• Класс потенциального риска применения изделия
• Статус регистрации — действует, приостановлена, аннулирована

🔍 Зачем проверять медицинское изделие

• Перед покупкой медтехники или расходников — для клиники, кабинета или личного использования (глюкометров, тестов, ортопедических изделий)
• Перед госзакупкой — изделие по государственному контракту должно быть зарегистрировано
• Для медицинских организаций — подтвердить легальность используемого оборудования при проверках
• При сомнениях в качестве — узнать, не выпускал ли Росздравнадзор официальных предупреждений по данному изделию или партии

🔎 Как проверить изделие — пошаговая инструкция

1. 1
   Откройте официальный реестр

   Перейдите на страницу поиска медизделий.
2. 2
   Выберите режим поиска

   Простой или расширенный.
3. 3
   Введите известные данные

   Название изделия, номер регистрационного удостоверения или производителя.
4. 4
   Изучите карточку

   Статус регистрации, класс риска, сведения об изготовителе.

⚠️ Дополнительная проверка — «Информационные письма»

Помимо самого реестра, на сайте Росздравнадзора есть отдельный сервис «Информационные письма». Там публикуются официальные уведомления регулятора о проблемах качества конкретных медицинских изделий — отзыв партий, предупреждения о выявленных дефектах, ограничения на использование.

⚠️ Важные нюансы

❓ Часто задаваемые вопросы

• Как проверить, зарегистрировано ли медицинское изделие? ▼
  На сайте Росздравнадзора в разделе поиска медизделий — по названию, номеру регистрационного удостоверения или производителю.
• Есть запись в реестре, но я сомневаюсь в качестве — что делать? ▼
  Дополнительно проверьте раздел «Информационные письма» на сайте Росздравнадзора — там публикуются официальные предупреждения о проблемах с конкретными изделиями или партиями.
• Что означает статус «приостановлена»? ▼
  Использование и оборот изделия ограничены — регулятор выявил основания для приостановки, стоит воздержаться от использования до выяснения причин.
• Все ли изделия проходят одинаковую процедуру регистрации? ▼
  Нет, требования зависят от класса потенциального риска применения — чем выше класс, тем строже требования.
• Платная ли проверка? ▼
  Нет, реестр медицинских изделий Росздравнадзора полностью бесплатный.
• Нужна ли регистрация для поиска? ▼
  Нет, поиск доступен без регистрации и авторизации.

Проверка медизделия занимает минуту, но требует двух шагов: сам реестр плюс раздел информационных писем — только вместе они дают полную картину.

Для проверки клиники используйте реестр медицинских лицензий, для лекарств — ГРЛС.

🔗 Похожие сервисы

🏷️ Ключевые слова